SOP MANUFACTURING, BPOM, CALL 0818521172

PENGAJUAN PENDAFTARAN PRODUK-PRODUK MAKANAN DALAM NEGERI DAN DARI LUAR NEGERI KEPADA BADAN POM (BPOM)

Setelah mengetahui apa saja persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam pengajuan ijin Badan POM (BPOM/Badan Pengawas Obat dan Makanan) dari produk-produk makanan dalam dan luar negeri pada artikel sebelumnya, maka selanjutnya adalah tentang bagaimana tata cara dalam pendaftaran produk-produk makanan dari dalam negeri dan yang berasal dari luar negeri (produk-produk makanan impor).

1. Pendaftaran Produk-Produk Makanan Dari Dalam Negeri.

Untuk pendaftaran makanan dari proses produksi Dalam Negeri, si pemohon diwajibkan untuk menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan-kelengkapan dari permohonan pendaftaran adalah meliputi:

1. Permohonan pendaftaran.

Yang terdiri dari Formulir A, B, C, D yang masing-masing harus diisi dengan benar dan lengkap disesuaikan dengan pedoman dan harus dilengkapi dengan lampirannya pada setiap masing-masing formulir.

2. Formulir A (diklip pada Formulir A).

• Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI (apabila ada).
• Rancangan/desain label dengan warna yang disesuaikan dengan rencana yang nantinya akan digunakan pada produk yang bersangkutan.
• Fotokopi dari surat izin Departemen Perindustrian RI/BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal).
• Surat pemeriksaan BPOM setempat (apabila sudah pernah diperiksa).
• Untuk produk suplemen makanan harus melampirkan fotokopi izin produksi farmasi dan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar).
• Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam harus dilengkapi dengan sertifikat SNI dari Deperindag.
• Untuk produk-produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari pabrik asal.
• Untuk produk-produk yang memiliki lisensi harus melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan yang aslinya.

3. Formulir B (diklip pada form B).

• Spesifikasi bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan).
• Asal pembelian bahan baku dan BTM.
• Standar yang telah digunakan oleh pabrik.
• Sertifikat wadah dan tutup.
• Uji kemasan dan pemberian bahan baku (original) untuk suplemen makanan.

4. Fomulir C (diklip pada form C).

• Proses-proses produksi dari bahan baku sampai menjadi produk finishing (jadi).
• Higiene dan sanitasi pabrik dan para karyawan.
• Denah dan peta dari lokasi pabrik.

5. Formulir D (diklip pada form D).

• Struktur organisasi.
• Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu.
• Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli yang meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (disesuaikan dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam.
• Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, maka harus dilengkapi dengan metode dan prosedur analisis yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang digunakan untuk melakukan analisis.
• Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, maka harus menyebutkan metode apa yang digunakan.
• “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.

2. Pendaftaran Produk-Produk Makanan Dari Luar Negeri (Impor).

Untuk mendaftarkan produk-produk makanan impor, maka si pemohon wajib untuk menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 (tiga) rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi dokumen-dokumen berikut:

1. Permohonan pendaftaran.

Terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada setiap masing-masing formulir.

2. Formulir A (diklip pada Formulir A).

• Sertifikat merk dari badan yang berwenang (apabila ada).
• Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang telah dilegalisir.
• Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bebas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan hasil olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley).
• Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang telah dilegalisir.
• Rancangan/desain label dengan warna disesuaikan dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.

3. Formulir B (diklip pada form B).

• Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang telah dilegalisir.
• Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asal.
• Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
• Standar yang telah digunakan oleh pabrik asal.
• Untuk produk suplemen makanan harus melampirkan uji kemasan dan pemberian bahan baku.

4. Formulir C (diklip pada form C).

• Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi.

5. Formulir D (diklip pada form D).

• Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto copi yang telah dilegalisir.
• Hasil analisis produk akhir lengkap dan asli yang meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (disesuaikan dngan setiap masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam.
• Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, juga harus dilengkapi dengan metode dan prosedur analisis yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki.
• Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metode yang digunakan.
• “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.

6. Contoh makanan yang bersangkutan minimal adalah 3 kemasan.

7. Selain yang dimaksudkan di atas apabila dianggap perlu, maka si pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3.

Nah, itulah beberapa penjelasan seputar pengajuan pendaftaran produk-produk makanan dalam negeri dan dari luar negeri kepada Badan POM/BPOM Nasional. Semoga bisa membantu Anda dalam proses kepengurusan pendaftaran produ-produk makanan dari perusahaan Anda. Apabila pembaca membutuhkan informasi terkait artikel di atas dan membutuhkan bantuan dalam pemasaran produk setelah pengurusan BPOM selesai, membutuhkan konsultan GMP, desain system manajemen manufacturing, dan SOP manufacturing. Silahkan hubungi groedu@gmail.com atau kontak 081-8521172 atau 081-252982900. Tim kami siap membantu!