PERSYARATAN PENGAJUAN IJIN BADAN POM (BPOM) UNTUK PRODUK-PRODUK DALAM NEGERI DAN LUAR NEGERI (PRODUK IMPOR)

Institusi pemerintah yang bertanggungjawab penuh terhadap berbagai peredaran produk-produk makanan olahan di seluruh Indonesia adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM/BPOM) RI. BPOM bertugas untuk mengendalikan peredaran makanan dan kosmetik demi kesehatan dan perlindungan keselamatan konsumen. Hal inilah yang tercantum dalam PP No.69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM merupakan satu-satunya lembaga resmi di Indonesia yang berfungsi untuk melakukan pengawasan terhadap peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang akan mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk dengan tujuan untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan para konsumennya, baik itu adalah produksi dari dalam maupun dari luar negeri.

Badan POM juga memiliki fungsi-fungsi seperti:

1. Pengaturan, Regulasi, dan standarisasi produk makanan dan obat-obatan.
2. Lisensi dan sertifikasi industri dalam bidang farmasi berdasarkan “Cara-cara Produksi yang Baik”.
3. Mengevaluasi produk sebelum akan diizinkan untuk beredar.
4. Post marketing vigilance termasuk juga sampling dan pengujian secara laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum.
5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.
6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan.
7. Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik.

Perijinan BPOM yang sesuai dengan peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan RI Nomor HK.00.05.1.23.3516 tentang izin edar produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan dan makanan yang bersumber, mengandung, bahan-bahan tertentu atau mengandung alkohol telah diatur secara detail.

Tatacara Dalam Pengajuan Ijin BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan)

Apabila Anda memiliki usaha seputar pengolahan makanan dan obat-obatan, selain harus dengan ijin PIRT, juga memerlukan ijin dari BPOM. Terdapat tiga jenis pelayanan makanan & minuman yang ada di BPOM RI. diantaranya adalah:

1. Pelayanan Umum, merupakan layanan penilaian produk pangan dan bahan tambahan pangan untuk produk pangan yang beresiko tinggi, sesuai dengan waktu dan prosedur yang telah di tetapkan.
2. Pelayanan Cepat (ODS/One Day Service), merupakan layanan penilaian terhadap makanan olahan dan bahan tambahan pangan yang memenuhi kriteria tertentu dengan keputusan yang lebih cepat sesuai dengan waktu dan prosedur yang telah ditetapkan.
3. Pelayanan Pendaftaran Ulang, merupakan layanan penilaian produk pangan dan bahan tambahan pangan untuk jenis produk pangan yang surat persetujuan pendaftarannya telah habis masa berlakunya. Pendaftaran bisa dilakukan dengan pelayanan cepat/umum.

Tata cara dan persyaratan yang harus dilengkapi untuk kebutuhan pendaftaran nomor BPOM adalah sebagai berikut :

1. Produk-Produk Dalam Negeri.

Syarat minimal untuk pendaftaran Umum dan produk ODS (One Day Service) produk MD:

• Fotokopi ijin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Kordinasi Penanaman Modal (BKPM).
• Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan langsung dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan dari hasil analisa tersebut berlaku selama 6 (enam) bulan sejak tanggal pengujiannya.
• Rancangan label disesuaikan dengan yang akan diedarkan dan contoh produknya.
• Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan lengkap.

Untuk ODS (One Day Service), perlu dilengkapi dengan adanya surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran. Formulir yang telah diisi, harus dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip bagi produsen dan 3 (tiga) rangkap lainnya untuk diserahkan kepada petugas dengan ketentuan sebagai berikut :

1. Umum.

• Berkas makanan, minuman dan bahan-bahan tambahan pangan dalam map snelhecter berwarna merah.
• Berkas makanan diet khusus dalam map snelhecter yang berwarna hijau.
• Berkas makanan fungsional, makanan rekayasa genetika dalam map snelhecter yang berwarna biru.

2. ODS (One Day Service).

• Berkas makanan dalam map snellhecter transparan yang berwarna biru.
• Berkas minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter transparan berwarna merah.

2. Produk-Produk Dari Luar Negeri (Impor).

Syarat minimal pendaftaran umum dan ODS produk ML:

• Surat penunjukkan dari pabrik asal (surat asli yang ditunjukkan sedangkan yang fotokopi harus dilampirkan).
• Health certificate atau free sale dari instansi yang berwenang dari negara asal (surat asli yang ditunjukkan sedangkan yang fotokopi harus dilampirkan).
• Hasil analisis laboratorium (asli) yang berhubungan langsung dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan dari hasil analisa tersebut berlaku selama 6 bulan sejak tanggal pengujiannya.
• Rancangan label yang disesuaikan dengan yang akan diedarkan dan berupa contoh produk.
• Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan lengkap.

Khusus untuk ODS (One Day Service), harus dilampirkan surat persetujuan produk yang sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran.

Formulir yang telah diisi, harus dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap lainnya untuk diserahkan kepada petugas dengan ketentuan-ketentuan sebagai berikut:

1. Umum.

• Berkas semua produk dalam map snellhecter berwarna kuning.

2. ODS (One Day Sevice).

• Berkas semua produk map snellhecter transparan berwarna kuning.

Terhadap semua formulir pendaftaran, baik ODS maupun Umum, akan dilakukan evaluasi yang keputusannya dapat berupa: ditolak atau disetujui dengan persyaratan berupa (penambahan data yang harus dilengkapi) atau disetujui. Keputusan untuk Umum diperoleh paling lambat adalah selama kurang lebih 3 bulan, sedangkan keputusan untuk ODS yang akan diperoleh paling lambat adalah selama 1 hari (1 kali 24 jam).

Nah, itulah sedikit penjelasan seputar bagaimana tata cara dalam pengajuan ijin Badan POM (BPOM/Badan Pengawasan Obat dan Makanan) untuk produk-produk dalam negeri dan dari luar negeri. Semoga bisa bermanfaat, anda sedang membangun pabrik baru dan membutuhkan jaringan pemasaran? Silahkan hubungi groedu@gmail.com atau kontak ke 0818521172 atau 081-252-982900. Kami membantu dalam membuak saluran distribusi dan pemasaran produk baru anda.